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食药监总局修订并发布两项特殊医学用途配方食品相关要求
2017-09-07   中国食品传媒网   文章来源:中国经济网   责任编辑:牛会用

  记者从国家食品药品监督管理总局获悉,为进一步推进特殊医学用途配方食品注册工作,在征求社会各界意见的基础上,国家食品药品监督管理总局修订并发布了《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行)(2017修订版)》、《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求(试行)(2017修订版)》,要求进口特医食品提供中文标签和说明书。

  《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行)(2017修订版)》规定,申请特定全营养配方食品和非全营养配方食品注册,应对产品的配方特点、配方原理或营养学特征进行描述或说明,提供产品能量和营养成分特征、适用人群、各组分(食品添加剂除外)含量确定依据,表明产品食用安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的科学文献资料和试验研究资料等。

  另外,进口特殊医学用途配方食品应当有中文标签和说明书。产品已经在生产国家(地区)上市销售的,除产品标签、说明书样稿以外,还应提供上市使用的说明书、包装、标签实样,及其中文译本,并确保中文译本的真实性、准确性与一致性。

  《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求(试行)(2017修订版)》规定,稳定性研究用样品应在满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》要求及商业化生产条件下生产,产品配方、生产工艺、质量要求应与注册申请材料一致,包装材料和产品包装规格应与拟上市产品一致。

  影响因素试验、开启后使用的稳定性试验等采用一批样品进行;加速试验和长期试验分别采用三批样品进行。

  加速试验考察时间为产品保质期的四分之一,且不得少于3个月。长期试验总体考察时间应涵盖所预期的保质期,中间取样点的设置应当考虑产品的稳定性特点和产品形态特点。对某些环境因素敏感的产品,应适当增加考察时间点。

  根据产品特点和质量控制要求,选取能灵敏反映产品稳定性的考察项目,如产品质量要求中规定的全部考察项目或在产品保质期内易于变化、可能影响产品质量、安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的项目;以及依据产品形态、使用方式及贮存过程中存在的主要风险等增加的考察项目,以便客观、全面地反映产品的稳定性。


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